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Die pharmazeutisch-mikrobiologische Bedeutung der Hauskeimflora und ihre Risikobewertung am Beispiel eines pharmazeutischen Herstellers
Mareike Bittighofer
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement MSc
Betreuer*in
Rudolf Bliem
Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-18494.09283.852960-3
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)

Abstracts

Abstract
(Deutsch)
Die pharmazeutische Mikrobiologie hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Die Qualitätssicherung, Monitoring und die Betriebshygiene sind wichtige Schlüsselelemente bei der Herstellung von sicheren und kontaminationsfreien pharmazeutischen Produkten. Die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln nehmen stetig zu, um eine sichere und nebenwirkungsfreie Anwendung sicherstellen zu können. Derzeit existieren keine mikrobiologischen Risikobewertungen auf Basis gesetzlich verbindlicher Vorgaben. Eine wissenschaftlich basierte Beschreibung und Beurteilung der beim Monitroing identifizierten Mikroorganismen im pharmazeutischen Kontext ist jedoch von bedeutender Relevanz und das Ziel dieser Arbeit. Der Hygienestatus eines mittelständischen Betriebs wird erhoben und auf mögliche Kontaminationsquellen während des Herstellungsprozesses und Prophylaxe dieser eingegangen. Die Datenerhebung erfolgt über Sedimentationsplatten, Luftkeimsammlung und Abklatschproben. Die im Monitoring identifizierten Mikroorgansimen werden beschrieben und anhand ihrer Pathogenität eine Risikobewertung durchgeführt. Die am häufigsten vorkommenden Spezies und Gruppen werden je nach Reinraumklasse in Diagrammen dargestellt. Die Charakterisierung der Keimflora des Personals wird ebenso durchgeführt. Der Ursprung und die mikrobielle Anfälligkeit der Rohstoffe, die verwendeten Materialien und die Reinigungs- und Desinfektionsmaβnahmen werden in die Beurteilung miteinbezogen. Die im Monitoring erhobenen Daten ergeben eine Hauskeimflora, die im Allgemeinen zu erwarten ist. Der Groβteil der identifizierten Mikroorganismen sind Kommensalen des menschlichen Körpers und Mikroorgansimen, die ubiquitär in der Natur vorkommen. In allen Reinraumklassen und bei den Prüfungen des Personals sind die gram-positiven Kokken die Spitzenreiter. Das Auftreten von Pilzarten wie Aspergillus spp. in Reinraumklasse A ist zwar nicht zu erwarten, da jedoch vor und nach diesem Fund keine weitere Spezies dieser Gattung identifiziert wurde, kann von einem Einzelfall ausgegangen werden. Die Reinigungs- und Desinfektionsmaβnahmen sowie die Auswahl derer sind ausreichend und effektiv, was die Monitoringdaten belegen. Von den Rohstoffen geht keine besondere mikrobielle Belastung aus.

Schlagwörter

Schlagwörter
(Deutsch)
Monitoring Reinraum Risikobewertung Keimflora
Autor*innen
Mareike Bittighofer
Haupttitel (Deutsch)
Die pharmazeutisch-mikrobiologische Bedeutung der Hauskeimflora und ihre Risikobewertung am Beispiel eines pharmazeutischen Herstellers
Publikationsjahr
2017
Umfangsangabe
77 Seiten
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Rudolf Bliem
Klassifikationen
30 Naturwissenschaften allgemein > 30.30 Naturwissenschaften in Beziehung zu anderen Fachgebieten ,
30 Naturwissenschaften allgemein > 30.99 Naturwissenschaften allgemein: Sonstiges
AC Nummer
AC15533417
Utheses ID
44422
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |
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