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Analyse des mikrobiologischen Kontaminationsrisikos in einer multi-purpose genutzten Pilotanlage
Christoph Aner
Art der Arbeit
Masterarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Zentrum für Molekulare Biologie
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Masterstudium Molekulare Biologie
Betreuer*in
Karola Vorauer-Uhl
DOI
10.25365/thesis.40585
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-29317.01433.743062-3
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
In der Pilotanlage des Departments für Biotechnologie (DBT) an der Universität für Bodenkultur Wien ist es möglich biotechnologische Prozesse im industriellen Maßstab durchzuführen.
Zuerst habe ich eine qualitative Risikobewertung mittels dreiteiliger Skala anhand einer Fehlermöglichkeits-und -einflussanalyse (FMEA) durchgeführt. Dabei wurden mögliche Risiken einer biotechnologischen Anlage anhand der in Europa geltenden Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP) mit dem entsprechenden Fachpersonal erörtert und bewertet.
Anschließend habe ich mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen der Luft sowie speziell definierter Oberflächen durchgeführt um einen Status Quo der Kontaminationsgefahr durch die unmittelbare Umgebung feststellen zu können.
Fehlverhalten des Personals aufgrund fehlender Schulung oder durch einen Bedienfehler kristallisierten sich als häufigster Grund für ein Risiko zur Kontamination der Anlage heraus. Aber auch das technische Versagen aufgrund fehlerhafter Ventile und poröser Dichtringe war ein häufig genannter Grund. Mit den genannten Maßnahmen sind nicht alle Risiken akzeptierbar geworden. Mit den Umgebungsuntersuchungen konnten stärker kontaminierte Bereiche aufgedeckt werden und durch deren Reinigung und Desinfektion, sowie auch durch die Schulung der betreffenden Personen auf diese Bereiche (Personal- und Materialschleuse, Downstreamhalle, Waschküche) aufmerksam gemacht werden. Es benötigt weitergehende Monitorings um sagen zu können, wie sich die mikrobiologische Belastung in den einzelnen Räumen entwickelt und welche Auswirkungen das auf den Upstream- oder auch Downstreambereich haben kann.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Englisch)
FMEA monitoring GMP pilot plant microbiology air sampling contact plate
Schlagwörter
(Deutsch)
FMEA Monitoring GMP Pilotanlage Mikrobiologie Luftkeimsammlung Abklatschplatte
Autor*innen
Christoph Aner
Haupttitel (Deutsch)
Analyse des mikrobiologischen Kontaminationsrisikos in einer multi-purpose genutzten Pilotanlage
Publikationsjahr
2016
Umfangsangabe
81 Seiten : Illustrationen, Diagramme
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Karola Vorauer-Uhl
AC Nummer
AC13018810
Utheses ID
35943
Studienkennzahl
UA | 066 | 834 | |