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Revision ausgewählter Monographien des Österreichischen Arzneibuches und qualitätive Anpassung an das Europäische Arzneibuch
Silvia Schmautz
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement MSc
Betreuer*in
Gerhard Beck
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Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved
DOI
10.25365/thesis.47392
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-26129.36199.483653-9
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)

Abstracts

Abstract
(Deutsch)
Seit der Entwicklung von Arzneibüchern wird danach gestrebt, stets den qualitativen Standards der jeweiligen Zeit gerecht zu werden. Durch die permanente Weiterentwick-lung von Herstellungs-, Trenn- und Analysemethoden wurden auch die Qualitätsstan-dards verbessert und die Niederschriften überarbeitet und angepasst. Auch das Öster-reichische Arzneibuch (ÖAB) wird seit 2008 einer permanenten Revision unterzogen mit dem Ziel, den Qualitätsstandards des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) zu ent-sprechen. Das ÖAB enthält über 260 Monographien, die im Sinne einer Vereinheitli-chung weitgehend an das Ph. Eur. angepasst werden sollten. Dazu werden veraltete Monographien revidiert, obsolete Monographien gestrichen und neue Monographien erarbeitet. Monographien die im Ph. Eur. enthalten sind, werden ersatzlos aus dem ÖAB gestrichen. Das ÖAB stellt jedoch eine wichtige Ergänzung zum Ph. Eur. dar, da es sehr viele traditionelle Drogen und Zubereitungen beinhaltet, die keine Erwähnung im Europäischen Arzneibuch finden. In dieser Arbeit werden 5 ausgewählte Monographien, die Gemische mehrerer Ein-zelsubstanzen repräsentieren, hinsichtlich ihrer Reinheits- und Identitätsnachweise ei-ner qualitativen und praktischen Überprüfung unterzogen. Die alten Reagentien des ÖAB werden durch die Reagentien des Ph. Eur. ersetzt, veraltete Prüfmethoden wer-den gestrichen und neue qualitativ aussagekräftigere Prüfmethoden werden entwickelt. Bei der qualitativen Überprüfung der Monographien stand an erster Stelle das Recher-chieren der geltenden Arzneibücher und jeglicher Leitlinien bezüglich Qualitätsstan-dards. Da die 5 Monographien Mischungen aus mehreren Einzelkomponenten darstel-len von welchen jede einzelne Komponente im Ph. Eur. monographiert ist, kann es hin-sichtlich der Identitäts- und Reinheitsprüfungen zu individuellen Neuerungen führen, deren allgemeiner Ausführung jedoch immer eine validierte Methode des Ph. Eur. zu-grunde liegt. Die Methoden der praktischen Überarbeitung waren hauptsächlich die Methoden des Europäischen Arzneibuches und des Qualitätsmanagementsystems entsprechend ISO 17025, um qualitativ einwandfreie Ergebnisse zu erzielen.

Schlagwörter

Schlagwörter
(Deutsch)
5 Monographien praktische und theoretische Überarbeitung Qualitative Anpassung an die Standards der Europäischen Arzneibuches
Autor*innen
Silvia Schmautz
Haupttitel (Deutsch)
Revision ausgewählter Monographien des Österreichischen Arzneibuches und qualitätive Anpassung an das Europäische Arzneibuch
Publikationsjahr
2017
Umfangsangabe
72 Seiten : Illustrationen
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Gerhard Beck
Klassifikationen
35 Chemie > 35.23 Analytische Chemie: Allgemeines ,
35 Chemie > 35.39 Analytische Chemie: Sonstiges
AC Nummer
AC14537695
Utheses ID
41940
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |
Universität Wien, Universitätsbibliothek, 1010 Wien, Universitätsring 1