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GMP-Aspekte in der öffentlichen Apotheke im Hinblick auf die Herstellung magistraler Rezepturen
Veronika Maria Dorothea Holzer
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement MSc
Betreuer*in
Claudia Valenta
DOI
10.25365/thesis.57660
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-21480.77367.902663-5
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Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein wesentliches Element in der qualitativ hochwertigen Arzneimittelproduktion und verpflichtend für Arzneimittel, die in der Europäischen Union vermarktet werden sollen. GMP gilt jedoch nicht für die Herstellung von Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken in Österreich, weder für offizinale noch magistrale Anfertigungen. Da GMP ein Instrument zum Nachweis der Integrität und Qualität des hergestellten Produktes ist, wäre es durchaus wünschenswert GMP auf die eine oder andere Art in Apotheken einzuführen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es daher, zu erarbeiten, welche GMP-Thematik schon gesetzlich verankert ist, wo möglicherweise Unterschiede bestehen und wo noch keinerlei rechtliche Vorschriften vorhanden sind.
Die genaue Untersuchung der apothekenrelevanten, österreichischen Gesetze zeigte, dass viele wesentliche Bestandteile im Hinblick auf die Qualität der herzustellenden Produkte bereits gesetzlich festgelegt sind. In einigen Punkten, wie zum Beispiel der Raumaufteilung, unterscheidet sich jedoch die österreichische Legislatur von den Anforderungen durch GMP. Während die gesetzlichen Gegebenheiten bereits höchstmögliche Ansprüche an die Produkte stellen, fehlt es noch an konkreten, praktischen Umsetzungsmöglichkeiten. Um den Qualitätsstandard der magistralen Herstellungen in der Apotheke zu verbessern, sind daher spezifische Leitlinien im Hinblick auf die Qualitätssicherung nötig. Dazu sollte jedoch nicht außer Acht gelassen werden, was von den Patienten benötigt, von Ärzten gewünscht und in Apotheken möglich ist.
Abstract
(Englisch)
Good Manufacturing Practice (GMP) is an essential element for producing high quality medicinal products and a requirement to obtain a marketing authorisation in the European Union. However, GMP is not a requirement for any kind of pharmacy compounding of medicinal products in retail pharmacies in Austria. Since GMP is a way of ensuring the integrity and quality of a product, certain aspects of GMP are also desirable for production in pharmacies. Therefore, the aim of this thesis was to identify which of the various GMP-concepts are already part of the current legislation and to find possible discrepancies.
The in-depth analysis of the pharmacy-related Austrian law confirmed that many of the essential GMP-fundamentals are already part of the legislation. Some parts however, are not in accordance with EU-GMP, most notably the production area. Even though Austrian legislation already calls for the highest possible quality standards of pharmaceutical and medicinal products, there is a lack of practical guidance to fulfil these requirements. To promote higher quality standards specific guidelines are necessary to ensure high quality and quality assurance. In order to develop such guidelines it is of the utmost importance to include patients' needs, doctors' requests and pharmacies' feasibility.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Magistrale Rezeptur GMP Apothekenrecht GMP-Herstellung
Autor*innen
Veronika Maria Dorothea Holzer
Haupttitel (Deutsch)
GMP-Aspekte in der öffentlichen Apotheke im Hinblick auf die Herstellung magistraler Rezepturen
Publikationsjahr
2019
Umfangsangabe
iv, 68 Seiten
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Claudia Valenta
Klassifikation
44 Medizin > 44.40 Pharmazie, Pharmazeutika
AC Nummer
AC15597070
Utheses ID
50921
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |