Detailansicht

The legal, logistical and financial implications of the Brexit concerning marketing authorizations of medicinal products

Heidi Birkmayer-Asali

Art der Arbeit

Master-Thesis (ULG)

Universität

Universität Wien

Fakultät

Postgraduate Center

Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)

Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement MSc

Betreuer*in

Alexander Hönel

Volltext herunterladen
Volltext in Browser öffnen

DOI

10.25365/thesis.57664

URN

urn:nbn:at:at-ubw:1-18036.61596.585073-2

Link zu u:search

(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)

Abstracts

Abstract

(Deutsch)

Am 29 März 2017, entstand eine komplett neue Situation, als das Vereinigte Königreich vor der Europäischen Kommission das Vorhaben eines Austrittes aus der Europäischen Union bekannt gab. Der Zeitrahmen für diesen Austritt, der seitdem als Brexit bezeichnet wird, ist gemäß Artikel 50 des Vertrages der Europäischen Union, maximal 2 Jahre. Das ist ein Präzedenzfall, denn kein Mitgliedsstaat hatte zuvor vor die Europäische Union verlassen. Es gibt zahlreiche finanzielle, logistische und rechtliche Konsequenzen für Zulassungsinhaber, insbesondere bezüglich Chargenfreigabe, Pharmakovigilanz und Zulassungshaltung. Eine Herausforderung stellt auch die Tatsache dar, dass von EU Zulassungsinhabern bestellte sachkundige Personen sich auch innerhalb der EU befinden müssen und daher nach dem Brexit nicht mehr im Vereingten Königreich ansässig sein dürfen. Zusätzlich muss sich auch der Pharmakovigilanz System Mas-ter File in dem Territorium befinden, in dem sich der Zulassungsinhaber befindet. Gegenwärtig wurde eine Implementierungsphase bis Dezember 2020 festgesetzt. In dieser Masterarbeit wurden mittels der Szenariotechnik, welches ein Verfahren der Trendforschung ist, die möglichen Entwicklungsoptionen berücksichtigt, Anhand von Deskriptoren, die diese Entwicklungen beeinflussen, wurden ein positives und negati-ves Extremszenario definiert. In der Brandbreite dieser beiden Extremszenarien wurde ein mögliches Entwicklung Szenario projiziert, welches demonstriert, dass sich die meisten Deskriptoren in Richtung des negativen extremen Szenarios entwickeln wer-den. Es kann erwartet werden, dass Regularien und Vorrausetzungen zunehmen und deshalb werden sich die Bestrebungen der Zulassungsinhaber erhöhen müssen um der Gesetzgebung bezüglich Qualität, Pharmakovigilanz und Zulassung zu entspre-chen. Zulassungsinhaber müssen die Konsequenzen dieses Trends abwägen, insbesonde-re in Bezug auf die GMP Anrechnung, die Vorrausetzungen um als Sachkundige Per-son und QPPV tätig zu werden und die Unabhängigkeit der MHRA. Die personellen Investitionen um dem zusätzlichem Aufwand gerecht zu werden und der finanzielle Aufwand für Versandkosten, Gebühren der Behörden müssen berücksichtigt werden ebenso wie die Ressourcen des Zulassungsinhabers in Bezug auf Chargen-freigabe und Pharmakovigilanz. Zulassungsinhaber müssen die notwendigen Aktionen evaluieren um ihren Status innerhalb des Vereinigten Königreiches beizubehalten und diese in Bezug setzen zum erwarteten Umsatz und dann abwägen ob die Investitionen plausibel sind. Es ist schwierig die möglichen Chancen und auch die Risiken welche für die Industrie durch den Brexit entstehen vorauszusagen. Das Risiko der Zulassungsinhaber be-steht darin, dass möglicherweise die Regularien des Vereinigten Königreiches noch strikter werden und es entsteht dadurch ein immer größerer Unterschied zur EU Ge-setzgebung. In so einem Fall, kann man davon ausgehen, dass ein Großteil der EU Zulassungsinhaber ihre Zulassungen im Vereinigten Königreich nicht beibehalten werden. Aufgrund der notwendigen sehr hohen finanziellen Investitionen, ist es essentiell, dass alle pharmazeutischen Unternehmen gut vorbereitet sind. Kritisch ist sicherlich, dass wenn pharmazeutische Unternehmen nicht rechtzeitig ihre Zulassungs-,Pharmakovigilanz- und Qualitätssysteme den neuen Vorgaben anpassen, wird das zu einer Einschränkung von verfügbaren Arzneimitteln kommen und auch eine negative Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit haben, sowie auf die Beschäftigungslage der betroffenen Länder aufgrund von Sanierungsmaßnahmen der Unternehmen durch entgangene Umsätze.

Abstract

(Englisch)

The United Kingdom (UK) announced to the European Council its intention to with-draw from the European Union (EU) on March 29th 2017 and initated a completely new situation. The timeframe provided in Article 50 of the Treaty on European Union for such processes is 2 years. This process has been since known as Brexit. There is no precedent for this situation, since no Member State has previously decided to leave the EU. There are a number of financial, logistical and legal implications for marketing authorizations in particular concerning batch release, pharmacovigilance and market-ing authorization holder ship. After Brexit, the MAHs Qualified Person responsible for a medicinal product authorized in the EU needs to be placed in the EU and may not remain in the UK. Similar rules will apply to other key functions like the QPPV. The Pharmacovigilance System Master File of the MAH must also be placed in the territory where the medicinal product is au-thorized. Currently an implementation period has been laid out to last until December 2020. The scenario planning technique, a procedure used for trend research, was used to analyze the possible developments. Descriptors, that could affect these developments, were used to define a positive and a negative extreme scenario. Within the rage of the scenarios the most likely scenario was projected that shows that the majority of the descriptors will develop towards the negative extreme scenario. It is expected that regulations and requirements will increase hence increasing necessary efforts for MAHs to adhere to quality, regulatory affairs and pharmacovigilance legislation. MAHs will need to measure the impact of the proposed trend by using the following: GMP recognition, requirements to obtain qualification and accreditation as Qualified Person and QPPV, business critical roles, customer and supplier contracts, workforce continui-ty planning, staffing investments in order to adhere to requirements, shipping costs, authority fees, MAH resources, MHRA independence, Batch Release efforts and Pharmacovigilance efforts. MAHs need to evaluate the necessary actions to uphold their status in the UK in rela-tion to the expected turn over and whether the necessary investments remain feasible. It is difficult to predict the chances and particularly the risks that emerge for the industry from the BREXIT. MAHs could face risks if the UK regulations develop in an even more regulated direction and an even larger gap in reference to EU legislation. In this case, it can be assumed that the majority of MAHs will not maintain their MA in the UK. This of course will have a negative impact on patients in the UK. Because of the very high financial investments that are necessary, it is essential that the all pharmaceutical companies are well prepared. The most crucial point is that if the pharmaceutical companies cannot adapt their regulatory, safety and quality systems according to the new regulations on time, this will lead to a possible shortage of supply of medicinal products effecting patients and public health. In addition, the employment situation in the effected countries will be negatively impacted due to necessary reorganization measurements of the businesses as a result of lost sales.

Autor*innen

Heidi Birkmayer-Asali

Haupttitel (Englisch)

The legal, logistical and financial implications of the Brexit concerning marketing authorizations of medicinal products

Paralleltitel (Deutsch)

Die rechtlichen, logistischen und finanziellen Auswirkungen des Brexit auf Arzneimittelzulassungen

Publikationsjahr

2019

Umfangsangabe

49 Seiten : Illustrationen, Diagramm

Sprache

Englisch

Beurteiler*in

Alexander Hönel

Klassifikationen

30 Naturwissenschaften allgemein > 30.30 Naturwissenschaften in Beziehung zu anderen Fachgebieten ,

44 Medizin > 44.10 Gesundheitswesen: Allgemeines

AC Nummer

AC15597109

Utheses ID

50925

Studienkennzahl

UA | 992 | 580 | |

Detailansicht

Abstracts

Schlagwörter