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Auswirkungen der Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) auf Arzneimittel-Großhandelsbetriebe in Österreich

Jürgen von der Emde

Art der Arbeit

Master-Thesis (ULG)

Universität

Universität Wien

Fakultät

Postgraduate Center

Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)

Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Betreuer*in

Alexander Hönel

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DOI

10.25365/thesis.63252

URN

urn:nbn:at:at-ubw:1-16286.46639.937164-6

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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)

Abstracts

Abstract

(Deutsch)

Um den erheblichen und zunehmenden Risiken für die menschliche Gesundheit durch Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette zu begegnen, wurde von der Europäischen Union im Jahr 2011 die Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) erlassen. Daraus folgend wurde zuletzt die Delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale mit dem 09.02.2019 wirksam. Die anschließend festgelegte einjährige Stabilisierungsphase ist bereits abgeschlossen. Die als Recherchearbeit durchgeführte Masterthese gibt einen Überblick zu dieser Entwicklung mit dem Fokus auf den Arzneimittel-Großhandel in Österreich. Auf folgende Grundlagen und Inhalte wird dabei Bezug genommen: - Arzneimittelfälschungen sind in Österreich – basierend auf der Fälschungsrichtlinie – durch das Arzneimittelgesetz definiert als Arzneimittel, deren Identität, Herkunft oder Aufzeichnungen und Dokumente gefälscht wurden. - Zum Umfang von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette sind keine repräsentativen Zahlen verfügbar – es werden jedoch die seit 2012 publizierten Rückrufe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von insgesamt 9 Arzneimitteln aufgrund von Fälschungsverdachtsfällen erläutert. - Als Risikofaktoren für das Vorliegen von Arzneimittelfälschungen werden in erster Linie die Höhe des Verkaufspreises, der Parallelvertrieb und die Länge der Vertriebswege bzw. Anzahl der Zwischenhändler beschrieben. - Die rechtlichen Grundlagen aus internationalen Abkommen (Medicrime-Übereinkommen), EU- und österreichischem Recht werden strukturiert dargestellt. Dazu werden die relevanten Leitlinien der Europäischen Kommission und von Systembetreibern erläutert. Die Auswirkungen der Fälschungsrichtlinie bzw. der Delegierten Verordnung über Sicherheitsmerkmale werden folgendermaßen beschrieben: - Die von den Arzneimittel-Großhandelsbetrieben umzusetzenden Maßnahmen werden entsprechend den GDP-Leitlinien strukturiert und erläutert. - Die vorbereitenden Maßnahmen dieser Betriebe werden zu folgenden Punkten zusammengefasst: Erweiterung des Qualitätsrisikomanagements, Schulung der Mitarbeiter zu Arzneimittelfälschungen, Anpassung der EDV-Infrastruktur, Teilnahme am und Verbindungsaufbau zum Speicher- und -abrufsystem, Erweiterung der Qualifizierung und Validierung. - Dazu kommen in diesen Betrieben weitere Maßnahmen mit laufendem Aufwand: Kommunikation mit dem Zulieferer über ggf. besonderen Status, Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, Umgang mit Arzneimitteln mit deaktiviertem Erkennungsmerkmal, Deaktivierung von Erkennungsmerkmalen, Umgang bei Verdacht auf gefälschte Arzneimittel. - Die Auswirkung auf die Arzneimittelsicherheit wird als sehr positiv bewertet. Der größte Teil der Arzneimittelfälschungen, die zu den beschriebenen Rückrufen geführt haben, sollte in Zukunft durch die getroffenen Maßnahmen verhindert werden können. Es wird davon ausgegangen, dass auch durch zukünftige Weiterentwicklungen die Sicherheit vertriebener Arzneimittel gesteigert werden kann. Eine kritische Beurteilung von Arzneimitteln wird auf allen Ebenen der Lieferkette und von allen Beteiligten immer notwendig bleiben.

Abstract

(Englisch)

In order to address the significant and increasing risks to human health posed by falsified medicinal products in the legal supply chain, the European Union issued the Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) in 2011. As a result, more recently, the Delegated Regulation on Safety Features came into effect on February 9, 2019. The subsequent one-year stabilisation phase has already been completed. The master thesis, carried out as research work, provides an overview of this development with a focus on pharmaceutical wholesale in Austria. The following basics and contents are referred to: - In Austria, based on the Falsified Medicines Directive, falsified medicinal products are defined by the Medicinal Products Act as medicinal products whose identity, origin or records and documents have been falsified. - There are no representative figures available on the extent of falsified medicines in the legal supply chain. The 9 published recalls of the Austrian Federal Office for Safety in Health Care since 2012 due to suspected cases of falsified products are however explained. - The primary risk factors for the existence of falsified medicines are identified as the amount of the sales price, parallel distribution and the length of distribution channels or number of intermediaries. - The legal basis of international agreements (Medicrime Convention), EU and Austrian law are presented in a structured manner. Relevant guidelines from the European Commission and system operators are explained. The effects of the Falsified Medicines Directive and the Delegated Regulation on Safety Features are presented: - The measures to be implemented by wholesale pharmaceutical companies are structured and explained in accordance with the GDP Guidelines. - These companies need to implement various preparatory measures: expansion of quality risk management, training of employees in falsified medicines, adaptation of the IT infrastructure, participation in and connection to the repositories system, expansion of qualification and validation. - In these companies, additional measures requiring ongoing effort are needed: communication with the supplier about any special status, checking the safety features, handling medicinal products with deactivated unique identifier, deactivating of unique identifiers, dealing with suspected falsified medicinal products. - The impact on drug safety is regarded as very positive. The majority of the described falsified medicines that have led to recalls, should be prevented in the future. It is expected that future developments will increase the safety of marketed medicinal products. And it will always remain necessary to conduct a critical assessment of medicinal products at all levels of the supply chain and by all stakeholders.

Autor*innen

Jürgen von der Emde

Haupttitel (Deutsch)

Auswirkungen der Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) auf Arzneimittel-Großhandelsbetriebe in Österreich

Paralleltitel (Englisch)

Impact of the falsified medicines directive (2011/62/EU) on wholesaler of medicinal products in Austria

Publikationsjahr

2020

Umfangsangabe

54 Seiten : Illustrationen, Diagramme

Sprache

Deutsch

Beurteiler*in

Alexander Hönel

Klassifikationen

58 Chemische Technik > 58.28 Pharmazeutische Technologie ,

86 Recht > 86.56 Gesundheitsrecht, Lebensmittelrecht

AC Nummer

AC16143296

Utheses ID

56104

Studienkennzahl

UA | 992 | 580 | |

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