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Off-label-use von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration in Österreich

Marion Gerlach

Art der Arbeit

Master-Thesis (ULG)

Universität

Universität Wien

Fakultät

Postgraduate Center

Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)

Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Betreuer*in

Christoph Baumgärtel

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DOI

10.25365/thesis.65681

URN

urn:nbn:at:at-ubw:1-21281.65059.702960-6

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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)

Abstracts

Abstract

(Deutsch)

Die off-label Anwendung von Arzneimitteln ist in der medizinischen Praxis allgegenwärtig. Man versteht darunter die, von den in der Fachinformation dargelegten und im Zulassungsprozess genehmigten Parametern, abweichende Verordnung und Anwendung von Arzneimitteln. Ein prominentes Beispiel dafür stellt der monoklonale Antikörper Bevacizumab (Avastin®) dar. Bevacizumab ist ein in der EU seit 2005 für diverse Krebserkrankungen zugelassenes Anti-VEGF Therapeutikum zur intravenösen Verabreichung, wird aber seit seiner Markteinführung in der Augenheilkunde zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration, off-label angewendet. Dabei wird eine geringe Menge Bevacizumab per intravitrealer operativer Medikamenteneingabe (IVOM) direkt in den Glaskörper des zu behandelnden Auges injiziert. Dieser zulassungsüberschreitende Einsatz wird kontrovers diskutiert und wirft eine Reihe von Problempunkten auf, vor allem seit es zugelassene, jedoch teurere Alternativen zur Behandlung der feuchten AMD gibt. Hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zeigen mehrere Head-to-Head Studien, dass Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD der zugelassenen Alternative Ranibizumab nicht unterlegen ist. Viele Leitlinien zur Behandlung der feuchten AMD führen daher Bevacizumab als off-label Therapie an. Der große preisliche Unterschied zwischen Bevacizumab und den zugelassenen Therapieoptionen begünstigt eine off-label Anwendung aus ökonomischen Gründen. Erschwerend kommt hinzu, dass in Österreich die Behandlung der AMD ausschließlich im klinischen Bereich erstattet wird und zugelassene Arzneimittel das festgelegte Budget übersteigen. Da die off-label Anwendung von Arzneimitteln in Österreich nicht gesetzlich geregelt ist, liegt es im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes, eine geeignete Therapieoption auszuwählen. Fällt die Entscheidung für eine off-label Anwendung mit Bevacizumab, kann das eine Reihe juristischer und haftungsrechtlicher Konsequenzen für den behandelnden Arzt nach sich ziehen, vor allem wenn er seiner erhöhten Aufklärungs- und Sorgfaltspflicht nicht nachkommt. Für die wachsende Anzahl betroffener Patienten bedeutet die derzeitige Situation logistischer und finanzieller Beschränkungen, dass sie schlimmstenfalls nicht die erforderliche Therapie erhalten, um ein Fortschreiten der AMD zu verhindern. Nach derzeitigem Stand sind keine Strukturen erkennbar, die einen baldigen Ausweg von der off-label Thematik Bevacizumabs zur Behandlung der AMD ermöglichen.

Abstract

(Englisch)

Off-label use of pharmaceutical products is a common issue in medical routine practice. This represents the concept, that prescription and use of drugs differ from the parameters set out in the product information and the admission process. A prominent example of this is the monoclonal antibody bevacizumab (Avastin®). Bevacizumab is an anti-VEGF therapeutic agent for intravenous administration approved for various cancers in the EU since 2005. Nevertheless, it has been used off-label in ophthalmology for the treatment of wet age-related macular degeneration since its market launch. In that use case, a small amount of bevacizumab is injected directly into the vitreous humor of the eye to be treated via intravitreal drug administration (IVOM). This non-approved use is controversially discussed and raises several problematic points, especially since the availability of approved, but more expensive alternatives for the treatment of wet AMD. In terms of efficacy and safety, several head-to-head studies show that bevacizumab, used for the treatment of wet AMD, is not inferior to the approved alternative ranibizumab. Many guidelines for the treatment of wet AMD therefore list bevacizumab as an off-label therapy. The large price difference between bevacizumab and the approved therapy options favors off-label use for economic reasons. As an additional aggravating factor in Austria, the treatment of AMD is only reimbursed when taking place in the clinical setting and approved drugs exceed the target budget. Since off-label use is not regulated by law in Austria, it lies within the responsibility of the attending physician to select a suitable therapy option. If the decision is made in favor of off-label use, this can lead to legal and liability-related consequences for the attending physician, especially if he does not comply with his increased duty of information and due diligence. For the growing number of affected patients, the current situation of logistical and financial restraints means that, in a worst case scenario, they will not receive the required therapy to slow down the progression of AMD. At present, there is no solution shortly available for the ongoing off-label use of Bevacizumab for the treatment of AMD.

Autor*innen

Marion Gerlach

Haupttitel (Deutsch)

Off-label-use von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration in Österreich

Publikationsjahr

2021

Umfangsangabe

63 Seiten : Illustrationen, Diagramme

Sprache

Deutsch

Beurteiler*in

Christoph Baumgärtel

Klassifikation

44 Medizin > 44.40 Pharmazie, Pharmazeutika

AC Nummer

AC16272662

Utheses ID

58176

Studienkennzahl

UA | 992 | 580 | |

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