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Reaktionen auf den Sartan-Vorfall durch das europäische Netzwerk für Arzneimittelregulierung
Markus Korty
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Betreuer*in
Andreas Mayrhofer
DOI
10.25365/thesis.65960
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-30141.18956.900572-3
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Bei Sartanen handelt es sich um eine Gruppe von Arzneistoffen, die zur Behandlung von Herz-Kreislaufkrankheiten eingesetzt werden. Zu diesen Krankheiten zählt unter anderem Bluthochdruck, die eine der häufigsten chronischen Erkrankungen der Allgemeinbevölkerung ist. Im Sommer 2018 wurden Verunreinigungen in einzelnen Chargen von Sartanen nachgewiesen. Dabei hat es sich um die N Nitrosamine, N Nitrosodimethylamin und N Nitrosodiethylamin, gehandelt. In Tierversuchen wurde diesen Verbindungen eine stark kanzerogene Wirkung nachgewiesen, die auch beim Menschen als wahrscheinlich krebserregend gilt. Zunächst stand nur ein chinesischer Wirkstoffhersteller mit dem Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt, jedoch stellte sich relativ schnell heraus, dass weitere Sartane und auch andere Hersteller davon betroffen sind.
Ziel dieser vorliegenden Masterarbeit war es, herauszufinden, wie das europäische Netzwerk für Arzneimittelregulierung auf diese Vorfälle reagiert hat und welche Maßnahmen gesetzt wurden. Das Netzwerk besteht dabei aus der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), damit verbunden auch die Europäische Kommission, die zuständigen nationalen Behörden im europäischen Wirtschaftsraum und das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) des Council of Europe.
Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat bei der Anwendung von Arzneimitteln oberste Priorität. Aus diesem Grund hat das Netzwerk auch unverzüglich mit Maßnahmen zum Schutz der Anwenderinnen und Anwender reagiert. Es wurden sowohl kurzfristige als auch langfristige Maßnahmen gesetzt. Zunächst wurde der Einsatz betroffener Wirkstoffchargen verboten und auf Apothekenebene chargenbezogene Rückrufe durchgeführt. In weiterer Folge wurden auch Produktionsstätten inspiziert und betroffene CEPs suspendiert. Zusätzlich wurde bei allen Sartanen ein Risikobewertungsverfahren durchgeführt. Ebenfalls wurde bei allen chemisch synthetischen Arzneimitteln ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Aufgrund dieser Untersuchungen wurden für eine zweijährige Übergangsfrist Grenzwerte festgelegt sowie bestehende Leitlinien und Monographien überarbeitet, um ähnliche Vorfälle in der Zukunft zu vermeiden.
Abstract
(Englisch)
Sartans are a group of drugs that are used to treat cardiovascular diseases, including hypertension which is one of the most common diseases. In summer 2018, the national competent authorities in the European Economic Area became aware of the presence of nitrosamines, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and N Nitrosodiethylamine (NDEA), in valsartan from one Chinese manufacturer. Subsequently other sartans from more API manufacturers were implicated. Nitrosamines are classified as a probable human carcinogen. The aim of this master thesis was to find out how the European medicines regulatory network reacted to these incidents and which measures were taken. The members of the network are the European Commission, the European Medicines Agency (EMA), national competent authorities in the European Economic Area and the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). The health and safety of patients take top priority when using medicines. For this reason, the network reacted immediately with measures to protect patients and the quality of medicines. The network considered both short-term and long-term measures. First, affected batches were quarantined and national authorities, initiated batch-related recalls from pharmacies. In addition, the manufacturing sites were inspected and affected CEPs were suspended. Also, a review for all sartans and later for all drugs with chemically synthesized substances has been carried out. Based on these investigations, limits were set to apply for a two-year transition period. Existing guidelines and monographs were revised in order to avoid similar incidents in the future.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Arzneimittelregulierung Arzneimittelverunreinigungen Sartane N-Nitrosamine
Autor*innen
Markus Korty
Haupttitel (Deutsch)
Reaktionen auf den Sartan-Vorfall durch das europäische Netzwerk für Arzneimittelregulierung
Publikationsjahr
2021
Umfangsangabe
59 Seiten : Diagramme
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Andreas Mayrhofer
Klassifikation
44 Medizin > 44.40 Pharmazie, Pharmazeutika
AC Nummer
AC16320696
Utheses ID
58421
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |