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Submission of clinical trials for medicinal products in the course of time and comparison of EU and non-EU countries
Alexandra Moik
Art der Arbeit
Masterarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Fakultät für Lebenswissenschaften
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Masterstudium Drug Discovery and Development
Betreuer*in
Majid-Reza Kamyar
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Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved
DOI
10.25365/thesis.69764
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-11121.72812.381699-8
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)

Abstracts

Abstract
(Deutsch)
Klinische Studien sind eine der wichtigsten Stufen in der Entwicklung eines neuen Arzneimittels, weshalb sie durch Gesetzgebung und Richtlinien sehr genau reguliert sind, um die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten zu gewährleisten. Daher ist auch die Einreichung einer klinischen Studie bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sehr komplex, da detaillierte Dokumente über die Studie, eine genaue Validation dieser und eine wissenschaftliche Prüfung durch die Behörden notwendig sind. Durch die Komplexität der Anforderungen und Zulassungsabläufe gibt es diesbezüglich teilweise große Unterschiede zwischen verschiedenen Ländern, was die Einreichung einer klinischen Studie, insbesondere einer multinationalen Studie, für Sponsoren arbeitsaufwendig macht. Weiters, wurden weltweit zuständige Behörden und Ethikkommissionen durch den Ausbruch der COVID-19 Pandemie gezwungen ihre Zulassungsabläufe schnell anzupassen, um weiterhin die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Aufgrund der Aktualität des Themas werden auch die Änderungen der Zulassungsabläufe durch die Pandemie in EU-Ländern (am Beispiel Österreich) und nicht-EU-Ländern (ab Beispiel Schweiz) in dieser Arbeit erläutert. Ein weiteres Thema, welches bereits seit Jahren aktuell ist, ist die Harmonisierung der komplexen Abläufe im Zusammenhang mit der Zulassung von klinischen Studien in verschiedenen Ländern. Die Europäische Union (EU) hat zu diesem Zweck bereits die Direktive 2001/20/EC erlassen. Allerdings ist die Einreichung von multinationalen Studien immer noch komplex. Daher wird die neue EU-Regulation 536/2014 in naher Zukunft in Kraft treten um die Harmonisierung dieser Prozesse zu erweitern.
Abstract
(Englisch)
Clinical Trials are one of the most important steps in the development of a new investigational medicinal product (IMP) and therefore, are highly regulated by different legislatives and guidelines to ensure patient safety and data reliability. In accordance with that, the application of a clinical trial to competent authorities and Ethics Committees (ECs) is quite complex, as detailed documents on the trial and a thorough validation and scientific assessment by the authorities are required. Naturally, because of the complexity, the requirements and authorisation procedures differ quite a lot between different countries, which makes the submission of a clinical trial, especially multinational trials, very difficult for sponsors. Further, with the beginning of the COVID-19 pandemic the regulatory authorities and ECs of countries worldwide had to very quickly adapt their procedures to ensure ongoing subject safety. Due to its topicality, the changes in the application procedures of clinical trials in EU-countries (through the example Austria) and non-EU countries (through the example Switzerland) due to the pandemic will as well be addressed in this thesis. Lastly, a more general topic, which has been topical for many years already, is the harmonisation of the complex procedures for clinical trial applications in different countries, mentioned above. The European Union (EU) has already aimed for more harmonisation between Member States with the currently applicable EU Directive 2001/20/EC. However, the submission of multinational trials is still very complex. Therefore, the new EU Regulation 536/2014 will come into force in the near future to enhance harmonisation.

Schlagwörter

Schlagwörter
(Englisch)
clinical trials clinical study clinical trial clinical studies investigational medicinal products submission Ethics Committee
Schlagwörter
(Deutsch)
klinische Studie klinische Studien Einreichung Ethikkommission Arzneimittel
Autor*innen
Alexandra Moik
Haupttitel (Englisch)
Submission of clinical trials for medicinal products in the course of time and comparison of EU and non-EU countries
Paralleltitel (Deutsch)
Die Einreichung klinischer Studien für Arzneimittel im Laufe der Zeit und Vergleich von EU und nicht-EU Ländern
Publikationsjahr
2021
Umfangsangabe
106 Seiten : Illustrationen, Diagramme
Sprache
Englisch
Beurteiler*in
Majid-Reza Kamyar
Klassifikationen
30 Naturwissenschaften allgemein > 30.03 Methoden und Techniken in den Naturwissenschaften ,
44 Medizin > 44.03 Methoden und Techniken der Medizin ,
44 Medizin > 44.10 Gesundheitswesen: Allgemeines
AC Nummer
AC16355897
Utheses ID
59371
Studienkennzahl
UA | 066 | 606 | |
Universität Wien, Universitätsbibliothek, 1010 Wien, Universitätsring 1