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A brief history of qualification
Oliver Scheiber
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Betreuer*in
Michael Zwitkovits
DOI
10.25365/thesis.69940
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-11141.73913.504947-1
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Diese Masterthese zeichnet einen Teil der Entwicklung pharmazeutischer Gesetzgebung in Österreich, der europäischen Gemeinschaften und der Vereinigten Staaten von Amerika nach, welcher zur Entwicklung von Qualifizierung und Validierung führen.
Danach wird die die Entwicklung der Definition der Qualifizierung und Validierung genauer betrachtet um die Intentionen hinter Regeln und Änderungen nachzuvollziehen.
Die Anfängen der Guten Herstellungspraxis werden in privatwirtschaftlichen Produktionsverbesserungsinitiativen und im öffentlichen Auftragswesen, wo die Behörde einen privatwirtschaftlichen Produzenten überwachen wollte, verortet.
Dies spiegelt sich auch im Textvergleich zweier Versionen der regulatorischen Vorgaben für die Qualifizierung wider, wo die Verfügbarkeit und die Zugänglichkeit zu Information als wichtiges Bedürfnis hervorkommt. Da diese Vorgaben von Inspektoren der Arzneimittelbehörden geschrieben werden, kommt ihnen besondere Bedeutung zu.
Abstract
(Englisch)
This master thesis charts part of the course of pharmaceutical legislation in Austria, the European Communities and the United States of America leading up to the development of qualification and validation.
It then analyses development of the definition of qualification and validation in detail to help uncover the intention behind the rules and the rule changes.
It finds that the roots of Good Manufacturing Practices can be found in beginnings in the private sector that wanted to improve production and in the government sector where production of private entities had to be controlled.
This is reflected in the comparison of 2 versions of a legislative text detailing the needs for qualification that wants to be compliant to regulatory expectations, where availability and accessibility of information emerges as an important need of the pharmaceutical inspectors formulating these guidelines.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Englisch)
history qualification GMP cGMP
Schlagwörter
(Deutsch)
Geschichte Qualifizierung GMP cGMP
Autor*innen
Oliver Scheiber
Haupttitel (Englisch)
A brief history of qualification
Paralleltitel (Deutsch)
Eine kurze Geschichte der Qualifizierung
Publikationsjahr
2021
Umfangsangabe
56 Seiten : Illustrationen
Sprache
Englisch
Beurteiler*in
Michael Zwitkovits
Klassifikation
15 Geschichte > 15.99 Geschichte: Sonstiges
AC Nummer
AC16451429
Utheses ID
59642
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |