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Regulating digital health
how does an app become a digital health application?
Carsten Horn
Art der Arbeit
Masterarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Fakultät für Sozialwissenschaften
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Masterstudium Science-Technology-Society
Betreuer*in
Ulrike Felt
DOI
10.25365/thesis.72022
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-11257.15705.991123-9
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Ende 2019 hat der Deutsche Bundestag ein neues Gesetz verabschiedet, das die Einführung digitaler Lösungen in das deutsche Gesundheitssystem erleichtern soll. Dazu gehören auch Digitale Gesundheitsanwendungen – auch bekannt als “Apps auf Rezept”. Diese Apps sollen Patient:innen mit den unterschiedlichsten Erkrankungen helfen und mit dem neuen Gesetz im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungs- und erstattungsfähig werden. Einzige Voraussetzung für die Anerkennung von Apps ist das erfolgreiche Durchlaufen eines beschleunigten, drei Monate dauernden Zulassungsverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. In meiner Masterarbeit zeichne ich diesen Prozess nach und frage, wie er aus einer gewöhnlichen Gesundheits- und Wellness-App eine Digitale Gesundheitsanwedung macht. Zu diesem Zweck entwickle ich einen theoretischen Rahmen, der Bruno Latours Forschungsprogramm einer Untersuchung von Existenzmodi mit einem Fokus auf die Infrapolitik sozio-materieller Praktiken des Testens verbindet, der von Luc Boltanski und Laurent Thévenots Soziologie der Konventionen und des Testens inspiriert ist. Ich verwende diesen Rahmen, um empirische Daten aufzuschlüsseln, die ich a) durch die Analyse öffentlich zugänglicher Dokumente über den Zulassungsprozess und b) durch Interviews mit Herstellern, die diese Prüfung mit ihrer App erfolgreich durchlaufen haben, sowie mit einem Vertreter eines Digital-Health-Dachverbands gewonnen habe. Anhand des Materials und durch die Linse meines theoretischen Rahmens rekonstruiere ich die Imagination des digitalisierten Gesundheitswesens, das dem Zulassungsprozess zugrundeliegt, die expliziten und impliziten Anforderungen der Bewertung, die Beziehung zwischen der Regulierungsbehörde und die multiplen Rollen, die Regulierung in diesem Prozess annimmt. Insgesamt argumentiere ich, dass der Zulassungsprozess ein Test ist, der eine ontologische Transformation bewirkt, durch die eine App in den Existenzmodus des Rechts übergeht. Als Beitrag zur aufkommenden Literatur über digitale Gesundheit zeigt meine Analyse die Besonderheit der Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien und die Herausforderungen, die sie für den Regulierungsrahmen darstellen.
Abstract
(Englisch)
In late 2019 the German parliament passed a new law to facilitate the introduction of digital solutions into the German healthcare system. Among these are Digital Health Applications – also known as “prescription apps”. These are apps designed to help patients with a diverse range of conditions that have been rendered prescriptible and eligible for remuneration by the statutory health insurance with the new law. The only precondition for apps to be recognized is the successful passing of a fast-track, three-month approval process with the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices. In my thesis, I trace this process and ask how it turns an ordinary health-and-wellness app into a Digital Health Application. To this end, I develop a theoretical framework that connects Bruno Latour’s research program of An Inquiry into Modes of Existence with a focus on the infrapolitics of socio-material practices of testing informed by Luc Boltanski and Laurent Thévenot’s Sociology of Conventions and Testing. I use this framework to break open empirical data I have generated through a) the analysis of publicly accessible documents on the approval process and b) interviews with manufacturers that have successfully undergone this assessment with their app and a representative of a Digital Health umbrella organization. From the material and through the lens of my theoretical framework, I reconstruct the imaginary of digitalized healthcare that informs the approval process, the explicit and implicit requirements of the assessment, the relationship between the regulatory agency and the multiple roles that regulation plays. Overall, I argue that the approval process is a test that effectuates an ontological transformation through which an app transitions to a legal mode of existence. Contributing to the emerging literature on digital health, my analysis demonstrates the specificity of regulating digital health technologies and the challenges they pose for regulatory frameworks.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
digitale Gesundheit Regulation digitaler Gesundheit Techniksoziologie AIME Akteur-Netzwerktheorie Wissenschafts- und Technikforschung Soziologie des Testens Digitale Gesundheitsanwendung
Schlagwörter
(Englisch)
digital health regulation of digital health sociology of technology AIME actor-network theory science and technology studies sociology of testing digital health application
Autor*innen
Carsten Horn
Haupttitel (Englisch)
Regulating digital health
Hauptuntertitel (Englisch)
how does an app become a digital health application?
Paralleltitel (Deutsch)
Die Regulierung digitaler Gesundheit
Paralleluntertitel (Deutsch)
wie wird eine App eine digitale Gesundheitsanwendung
Publikationsjahr
2022
Umfangsangabe
157 Seiten
Sprache
Englisch
Beurteiler*in
Ulrike Felt
AC Nummer
AC16597718
Utheses ID
63875
Studienkennzahl
UA | 066 | 906 | |