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Radiopharmaceuticals in the European regulatory landscape
impact of clinical trial regulation 536/2014
Alexandra Andrišinová
Art der Arbeit
Masterarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Fakultät für Lebenswissenschaften
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Masterstudium Drug Discovery and Development
Betreuer*in
Verena Pichler
DOI
10.25365/thesis.75219
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-17471.87935.689132-3
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Radiopharmazeutika, einzigartig in ihrer Natur und Anwendungen, haben eine signifikante Bedeutung in unterschiedlichsten, medizinischen Disziplinen. Durch die Nutzung der intrinsischen Eigenschaften radioaktiver Isotope haben diese spezifischenpharmazeutischen Verbindungen die medizinische Praxis revolutioniert, indem sie den Klinikerinnen und Klinikern leistungsstarke Werkzeuge für nicht-invasive Bildgebung, gezielte therapeutische Interventionen und bahnbrechende Forschungsinitiativen zur Verfügung stellen. Dennoch führen ihre besonderen Eigenschaften zu spezifischen Herausforderungen als auch Chancen im europäischen pharmazeutischen Umfeld. Das europäische pharmazeutische Regelwerk umfasst ein umfangreiches und komplexes Netzwerk von Dokumenten - Richtlinien und Verordnungen - und bildet ein System, das gleichermaßen komplex und anspruchsvoll ist. Da jedoch die meisten dieser Regelungen vor Jahren formuliert wurden, konnten sie sich nicht an die dynamische Natur der Nuklearmedizin anpassen und widerspiegeln nicht die Komplexitäten von Radiopharmazeutika. Die Einführung der Verordnung 536/2014 brachte Hoffnung durch die Initiierung verschiedener Entwicklungen; dennoch führte sie auch eine zusätzliche Ebene von Komplexität in dieses regulatorische Umfeld ein. Daher zielt diese Arbeit angesichts dieses komplexen Rahmens, insbesondere im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika, darauf ab, zu beleuchten, wie sich die entwickelnde regulatorische Landschaft auf die Entwicklung von Radiopharmazeutika, ihre klinischen Studien und ihre schließlich Integration in die Gesundheitspraxis auswirkt, und somit die Forschungsfrage zu beantworten: Wie beeinflusst die Clinical Trial Regulation 536/2014 Radiopharmazeutika? Durch eine eingehende Analyse rechtlicher Dokumente der Europäischen Union untersucht diese Arbeit die Auswirkungen der Verordnung 536/2014 auf die klinische Forschung in der gesamten Europäischen Union. Dabei wird speziell die Wirksamkeit der Verordnung bei der Bewältigung der besonderen Herausforderungen, die sich durch Radiopharmazeutika ergeben, bewertet. Über diese Analyse hinaus richtet die Forschung ihren Fokus auf weitere einschlägige rechtliche Dokumente wie die Richtlinie 2001/83/EG, die Kommissionsrichtlinie (EU) 2017/1572 sowie die Richtlinie 2001/20/EG, um deren kollektiven Einfluss auf die Gestaltung des sich entwickelnden Rahmens für die Regulierung von Radiopharmazeutika zu untersuchen.
Abstract
(Englisch)
Radiopharmaceuticals, unique in their nature and applications, hold significant importance across diverse array of medical disciplines. By leveraging the intrinsic properties of radioactive isotopes, these specialized pharmaceutical compounds have revolutionized medical practices by providing clinicians with powerful tools for non-invasive imaging, targeted therapeutic interventions, and facilitating groundbreaking research initiatives. Nevertheless, their distinct attributes give rise to both specific challenges and opportunities within the European pharmaceutical landscape.The European pharmaceutical regulatory framework comprises an extensive and intricate network of documents - directives and regulations, creating a system that is both complex and sophisticated. However, as most of these regulations were formulated years ago, they fail to adapt to the dynamic nature of nuclear medicine, and therefore lack recognition of the complexities associated with radiopharmaceuticals. The introduction of Regulation 536/2014 brought promise by initiating various developments, nonetheless, it has also introduced an additional layer of complexity to this regulatory landscape. Therefore, in light of this intricate framework, particularly concerning radiopharmaceuticals, this thesis aims to shed light on how this evolving regulatory landscape influences the development of radiopharmaceuticals, their clinical trials, and eventual integration into healthcare practices, and thereby answering the research question: How does the Clinical Trial Regulation 536/2014 impact radiopharmaceuticals? Through an in-depth analysis of legal European documents, this thesis scrutinizes the impact of the Regulation 536/2014 on clinical research across the European Union, specifically evaluating its effectiveness in addressing the distinct challenges presented by radiopharmaceuticals. Beyond this, the research extends its focus to other pertinent regulatory documents, such as Directive 2001/83/EC, Commission Directive (EU) 2017/1572 as well as Directive 2001/20/EC, considering their collective influence on shaping the evolving framework for radiopharmaceutical regulation.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Radiopharmazeutika Verordnung 536 2014 Europäisches Pharmazeutisches Regelwerk
Schlagwörter
(Englisch)
Radiopharmaceuticals Regulation 536 2014 European Pharmaceutical Regulatory Landscape
Autor*innen
Alexandra Andrišinová
Haupttitel (Englisch)
Radiopharmaceuticals in the European regulatory landscape
Hauptuntertitel (Englisch)
impact of clinical trial regulation 536/2014
Paralleltitel (Deutsch)
Radiopharmazeutika in dem europäischen pharmazeutischen Regelwerk
Paralleluntertitel (Deutsch)
Auswirkungen der Verordnung 536/2014
Publikationsjahr
2024
Umfangsangabe
VI, 38 Seiten : Illustrationen
Sprache
Englisch
Beurteiler*in
Verena Pichler
AC Nummer
AC17060204
Utheses ID
69981
Studienkennzahl
UA | 066 | 606 | |