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Überblick über nationale Anforderungen an Teil II des Antragsdossiers für Erstanträge gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 - wie weit geht die Harmonisierung tatsächlich?
Mirna Markl-Gološ
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement MSc [Berufsbegleitend]
Betreuer*in
Alexander Hönel
DOI
10.25365/thesis.75744
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-21243.38318.415993-4
Link zu u:search
(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Die intensive Globalisierung der letzten Jahre machte auch vor dem Gebiet der klinischen Prüfung nicht halt und obwohl der EU- und EW-Raum in dieser Zeit wuchsen und in vielen Aspekten weitgehende Vereinheitlichungen für die Mitgliedstaaten beschlossen wurden, blieben erhebliche Unterschiede in den nationalen Vorschriften und Verfahren zur Durchführung von klinischen Studien bestehen. Dies führte nicht nur zu einer beachtlichen Komplexität und hoher administrativer sowie organisatorischer Belastung für Forscher und Unternehmen die Studien in mehreren EU-Ländern durchführen wollten, sondern schwächte den Standort Europa und gefährdete nicht zuletzt die Sicherheit der Patienten. In diesem Zusammenhang wurde die Notwendigkeit eines einheitlichen regulatorischen Rahmens für klinische Studien in der gesamten EU immer deutlicher. Einen Wandel in diesem Sinn stellt die Verordnung über klinische Prüfungen (EU) 536/2014 – Clinical Trials Regulation (CTR) dar. Ihr Ziel ist es die Verfahren zur Antragstellung und Durchführung klinischer Studien EWR-weit zu harmonisieren. Statt einer Vielzahl nationaler Prozesse ist nun, selbst bei multinationalen Projekten, eine zentrale Einreichung über das CTIS ausreichend. Dabei sollen auch strengere Fristen für eine zeitnahe und effektive Bearbeitung durch alle Beteiligten sorgen. So die Theorie. In der Praxis stellt die Implementierung der Verordnung sowohl die Mitgliedstaaten als auch Antragsteller vor große Herausforderungen. Obwohl die Europäische Arzneimittelagentur beachtliche Bemühungen in die Erstellung diverser Schulungsmaterialien gesteckt hat, gibt es kein Dokument, welches einen Überblick über die nationalen Anforderungen an Teil II des Antragsdossiers bei Erstanträgen bietet. Genau dies hat sich diese Arbeit zur Aufgabe gemacht. Nach einer umfassenden und gründlichen Literaturrecherche scheint es, dass die angekündigte Harmonisierung noch nicht abgeschlossen ist. Ebenso gestaltete sich die Suche nach notwendigen Informationen länderabhängig manchmal schwer. So blieben Rückmeldungen auf schriftliche Fragen aus, veröffentlichte Links waren nicht korrekt oder unvollständig. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die CTR ein großer Schritt in die richtige Richtung ist und mittel- und langfristig Erleichterungen in Bezug auf regulatorische Prozesse bringen wird. Was die Harmonisierung betrifft, besteht allerdings Nachholbedarf. Auch wenn eine Vereinheitlichung der nationalen Anforderungen zumindest zurzeit nicht möglich ist, so sollte dringend an einer besseren Kommunikation und effizienterem Informationsmanagement seitens einzelner Mitgliedstaaten gearbeitet werden.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
CTR Verordnung klinische Prüfung nationale Anforderungen Teil II CTIS Genehmigung Antragsdossier
Autor*innen
Mirna Markl-Gološ
Haupttitel (Deutsch)
Überblick über nationale Anforderungen an Teil II des Antragsdossiers für Erstanträge gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 - wie weit geht die Harmonisierung tatsächlich?
Paralleltitel (Englisch)
Overview of national requirements for part II of the application dossier for initial applications according to regulation (EU) No. 536/2014 on clinical trials - how far does harmonization actually go?
Publikationsjahr
2024
Umfangsangabe
V, 90 Seiten : Illustrationen
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Alexander Hönel
Klassifikation
44 Medizin > 44.40 Pharmazie. Pharmazeutika
AC Nummer
AC17178026
Utheses ID
70874
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |