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Mikrobielle Stabilität unkonservierter Augentropfen mit Atropinsulfat
Einfluss von Herstellungsbedingungen, Packmittel und Lagerungstemperatur
Johanna Grabner
Art der Arbeit
Masterarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Fakultät für Lebenswissenschaften
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Masterstudium Pharmazie
Betreuer*in
Lea Ann Dailey
Mitbetreuer*in
Victoria Klang
DOI
10.25365/thesis.77343
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-22357.88873.136176-2
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Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Die magistrale Herstellung von Atropinsulfat-Augentropfen gewinnt zunehmend an Relevanz im Apothekenalltag und ist mittlerweile unverzichtbar geworden, da die Behandlung von pädiatrischer Myopieprogression immer bedeutender wird. Die bei einem langfristigen Therapiekonzept notwendige Konservierung von Ophthalmica ist jedoch häufig mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Irritation und Allergisierung verbunden. Aus diesem Grund wird versucht, auf Konservierungsmittel zu verzichten. Neben der Verwendung von Einzeldosenbehältnissen stellen moderne kontaminationsfreie Mehrdosenbehältnisse mit speziellen Tropf-, Filter- oder Pumpsystemen einen möglichen Lösungsansatz dar. In dieser Arbeit wurde die mikrobielle und chemische Stabilität von unkonservierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01% m/m) nach Anbruch bei täglicher Anwendung untersucht. Dabei wurde der Einfluss von Herstellungsbedingungen, Packmittel und Lagerungstemperatur in Betracht gezogen. Die Ergebnisse zeigten, dass die magistral hergestellten Atropinsulfat-Augentropfen ohne Zusatz von Konservierungsmitteln in sterilen kontaminationsfreien Packmitteln (Novelia®) mikrobielle Stabilität nach Ph.Eur. sowie einen zufriedenstellenden Wirkstoffgehalt über 12 Wochen regelmäßiger Anwendung bei Raumtemperatur (23 °C, 99% Wirkstoffgehalt) und insbesondere bei gekühlter Lagerung (4 °C, 100% Wirkstoffgehalt) aufweisen. Die erhobenen Daten belegen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses häufig in der Pädiatrie eingesetzten magistral hergestellten Arzneimittels.
Abstract
(Englisch)
The compounding preparation of atropine sulfate eye drops is becoming increasingly relevant in everyday pharmacy practice and has become indispensable for the treatment of pediatric myopia progression. However, the preservation of ophthalmic products, which is necessary in a long-term therapy concept using multi-dose dispensers, is often associated with undesirable effects such as irritation or sensitization. For this reason, attempts are being made to avoid the use of preservatives. In addition to the use of single-dose containers, modern contamination free multi-dose containers with special drip, filter or pump systems represent a possible solution. In this study, the microbial and chemical stability of unpreserved 0.01% w/w atropine sulfate eye drops was investigated after opening during daily application. The influence of manufacturing conditions, packaging material and storage temperature was taken into consideration. Results showed that preservative-free compounded atropine sulfate eye drops 0.01% w/w in sterile contamination-free packaging (Novelia®) exhibit microbial stability according to Ph.Eur. and satisfying drug content over 12 weeks of regular use for both storage at room temperature (23 °C, 99% drug content) and refrigerated storage (4 °C, 100% drug content). Thus, the presented data confirm the safety and efficacy of this compounded preparation that is frequently used in pediatrics.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Magistrale Rezeptur Augentropfen Atropinsulfat Mikrobielle Stabilität Ophthalmica
Autor*innen
Johanna Grabner
Haupttitel (Deutsch)
Mikrobielle Stabilität unkonservierter Augentropfen mit Atropinsulfat
Hauptuntertitel (Deutsch)
Einfluss von Herstellungsbedingungen, Packmittel und Lagerungstemperatur
Paralleltitel (Englisch)
Microbial stability of unpreserved eye drops with atropine sulfate
Paralleluntertitel (Englisch)
influence of manufacturing conditions, packaging material and storage temperature
Publikationsjahr
2024
Umfangsangabe
41 Seiten : Illustrationen
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Lea Ann Dailey
Klassifikation
30 Naturwissenschaften allgemein > 30.03 Methoden und Techniken in den Naturwissenschaften
AC Nummer
AC17394909
Utheses ID
73895
Studienkennzahl
UA | 066 | 605 | |