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Application of artificial intelligence (AI) in the context of visual inspection of parenterals
opportunities, risks and regulatory framework in the GMP environment
Patrick Gassenbauer
Art der Arbeit
Master-Thesis (ULG)
Universität
Universität Wien
Fakultät
Postgraduate Center
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement MSc [Berufsbegleitend]
Betreuer*in
Michael Zwitkovits
DOI
10.25365/thesis.79377
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-20198.47480.949438-2
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Diese Arbeit untersucht, wie Künstliche Intelligenz und Maschinelles Lernen (KI/ML) die visuelle Inspektion (VI) von Parenteralia in GMP-regulierten Herstellprozessen verbessern können, indem sie Limitationen der manuellen visuellen Inspektion (MVI) sowie der regelbasierten automatisierten visuellen Inspektion (AVI) adressieren. Vier Forschungsfragen strukturieren die Arbeit: - (RQ1) Welche potenziellen Anwendungsfälle für KI/ML-Software gibt es in der visuellen Sichtkontrolle von Parenteralia? - (RQ2) Welche Chancen und Herausforderungen bringt KI/ML im GMP-Bereich mit sich? - (RQ3) Deckt der aktuelle Rechtsrahmen in Europa und den USA die Bedürfnisse der Pharmaindustrie im Sinne von verbindlichen KI/ML-Leitlinien ab? - (RQ4) Welche Best Practices für KI/ML lassen sich aus der Medizinprodukteindustrie ableiten? Die Auswertung von Peer Reviews und grauer Literatur zeigt, dass Deep-Learning-Ansätze, insbesondere Convolutional Neural Networks (CNN), Inspektionsfehler reduzieren, die Entwicklung von AVI-Vision-Recipes beschleunigen und datenbasierte Prozesseinblicke ermöglichen können. Voraussetzung ist, dass robustes Daten‑Governance und ein wirksames Qualitätsrisikomanagement bestehen. Guideline Entwürfe wie der neue EU-GMP-Annex 22 zu Künstlicher Intelligenz sowie US-amerikanische FDA-Dokumente beginnen, bestehende Regulierungslücken zu schließen; dennoch werden weiterhin klare Strategien für die Validierung, das Change Control sowie die Erklärbarkeit von KI/ML-Modellen für pharmazeutische Hersteller benötigt. Die Arbeit kommt zum Schluss, dass der Einsatz von KI/ML-Anwendungen bei der visuellen Sichtkontrolle von Parenteralia das Potenzial hat, Inspektionsfehler und Kosten zu reduzieren sowie die Prozesseffizienz zu steigern. Für eine erfolgreiche Implementierung im GMP-Bereich ist ein umfassender, risikobasierter Ansatz erforderlich, der technische, regulatorische und operative Herausforderungen adressiert.
Abstract
(Englisch)
This thesis investigates how artificial intelligence and machine learning (AI/ML) can enhance visual inspection (VI) of parenteral drug products in GMP regulated manufacturing by overcoming limitations of manual visual inspection (MVI) and rule based automated visual inspection (AVI). Four research questions structure the work: - (RQ1) What are potential use cases of AI/ML software in VI of parenteral drug products? - (RQ2) What challenges and opportunities are associated with the adoption of AI/ML in GMP-regulated environments? - (RQ3) Does the current legal framework in Europe and the United States of America meet the need of the pharmaceutical industry for AI/ML guidance in GMP? - (RQ4) What AI/ML best practices can be derived from the medical device industry? The assessment of peer reviewed and grey literature shows that deep learning (DL) approaches, particularly convolutional neural networks (CNN), can reduce inspection errors, accelerate AVI recipe development, and yield data driven process insights, provided robust data governance and risk management are in place. Emerging documents, such as the new EU GMP Annex 22 on Artificial Intelligence and draft FDA guidance, begin to close regulatory gaps; however, clear strategies for the validation, change control, and explainability of AI/ML models for pharmaceutical manufacturers are still needed. The thesis concludes that AI/ML applications in VI of parenteral drug products holds considerable promise for reducing inspection errors, cost and enhancing process efficiency. Successful integration within GMP environments requires a comprehensive, risk-based approach that addresses technical, regulatory, and operational challenges.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Visuelle Sichtkontrolle Künstliche Intelligenz Maschinelles Lernen Deep Learning Parenteralia Arzneimittel Good Manufacturing Practice GMP Leitlinie EMA FDA Medizinprodukt EU GMP Annex 22
Schlagwörter
(Englisch)
Visual Inspection Artificial Intelligence Machine Learning Deep Learning Parenteral Drug Product Good Manufacturing Practice GMP Guideline EMA FDA Medical Device EU GMP Annex 22
Autor*innen
Patrick Gassenbauer
Haupttitel (Englisch)
Application of artificial intelligence (AI) in the context of visual inspection of parenterals
Hauptuntertitel (Englisch)
opportunities, risks and regulatory framework in the GMP environment
Paralleltitel (Deutsch)
Anwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) im Kontext der visuellen Inspektion von Parenteralia
Paralleluntertitel (Deutsch)
Chancen, Risiken und regulatorischer Rahmen im GMP-Umfeld
Publikationsjahr
2025
Umfangsangabe
76 Seiten : Illustrationen
Sprache
Englisch
Beurteiler*in
Michael Zwitkovits
Klassifikationen
44 Medizin > 44.40 Pharmazie. Pharmazeutika ,
54 Informatik > 54.72 Künstliche Intelligenz
AC Nummer
AC17651258
Utheses ID
76985
Studienkennzahl
UA | 992 | 580 | |