Detailansicht
Analysis and optimization of the comprehensibility and relevance of risk communication in patient information (SIS/ICFS) for clinical trials
Jakob Gratzl
Art der Arbeit
Masterarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Fakultät für Lebenswissenschaften
Studiumsbezeichnung bzw. Universitätlehrgang (ULG)
Masterstudium Pharmazie
Betreuer*in
Eva Maria Zebedin-Brandl
DOI
10.25365/thesis.79281
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-14346.88523.816913-5
Link zu u:search
(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Hintergrund: Probandeninformationen und Einwilligungsformulare (SIS/ICFs) sind für die ethische Durchführung klinischer Studien unerlässlich, werden jedoch häufig wegen übermäßiger Länge, komplexer Sprache und unklarer Risikokommunikation kritisiert. Regulatorische Änderungen, wie die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), sowie wissenschaftliche Fortschritte, etwa durch neue Test- und Analysemethoden, können die Struktur, den Inhalt und die Verständlichkeit von SIS/ICFs zusätzlich beeinflussen, einschließlich der damit verbundenen Aspekte wie Biobanking. Ziele: Diese Arbeit analysiert die strukturellen und inhaltlichen Merkmale deutschsprachiger SIS/ICFs mit Schwerpunkt auf Risiko-Nutzen-Kommunikation, Datenschutz und Biobanking. Es wurden zwei zentrale Fragen untersucht: 1. Wie unterscheiden sich SIS/ICFs zwischen frühen Studienphasen (I/II) und späten Studienphasen (III)? 2. Wie haben sich SIS/ICFs vor und nach Inkrafttreten der GDPR entwickelt? Methoden: Es wurde eine retrospektive Textanalyse von 67 SIS/ICFs aus 56 klinischen Studien durchgeführt. Experiment 1 verglich Phase I/II (n = 19) mit Phase III (n = 24) SIS/ICFs. Experiment 2 untersuchte zeitliche Veränderungen anhand von 24 Phase III SIS/ICFs (2011–2014 vs. 2022–2024). Quantitative Metriken (Seiten-, Wort-zahl, etc.) und qualitative Kodierungen (Risiko-Nutzen-Darstellung, Datenschutz, Biobanking-Inhalte etc.) wurden anhand vordefinierter Kodiermatrizen bewertet. Ergebnisse: Die Analyse der SIS/ICFs in Experiment 1 zeigte klare Strukturtrends, die stärker durch regulatorische Rahmenbedingungen als durch die Studienphase geprägt sind. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtlänge oder im Umfang der Risikosektion zwischen Phase I/II und Phase III SIS/ICFs (31,5 vs. 33,2 Seiten; p > 0,5), jedoch enthielten Phase III-Dokumente häufiger Risiko-Nutzen-Bewertungen (20,8 % vs. 5,3 %). In Phase I/II-Studien zeigte sich eine positive Korrelation zwischen der Anzahl teilnehmender Länder und der Länge der SIS/ICFs (p = 0,026), in Phase III hingegen nicht. Die Analyse von Experiment 2 ergab das SIS/ICFs nach Inkrafttreten der GDPR deutlich länger (p < 0,0001) waren, sowie erweiterten Datenschutzinhalt (p = 0,0062) und eine Zunahme expliziter GDPR-Verweise (p = 0,0458) aufwiesen. Der Gesamtumfang der Biobanking-Abschnitte nahm absolut (240 vs. 544 Wörter; p = 0,0151) und auch in der allgemeinen Komplexität zu. Visuelle Elemente, obwohl sie mit längeren Dokumenten assoziiert waren, blieben auf 21 % der SIS/ICFs aus Experiment 2 beschränkt. Diskussion: Die Ergebnisse zeigen, dass regulatorische Änderungen, insbesondere die GDPR, einen stärkeren Einfluss auf Länge und Komplexität von SIS/ICFs haben als die Studienphase. Während die zunehmende Nutzung gemeinsamer Vorlagen und regulatorischer Leitlinien (strukturelle Harmonisierung) vermutlich zu einer einheitlicheren Gliederung von SIS/ICFs beigetragen hat, bestehen durch nationale regulatorische Anforderungen und Vorgaben der Ethikkommissionen weiterhin deutliche Unterschiede im Dokumentaufbau und im Detaillierungsgrad, insbesondere in den Abschnitten zu Datenschutz und Risiken. Risikokommunikation bleibt ein zentrales Element, wird jedoch oft durch rechtliche und prozedurale Inhalte überlagert, wobei weniger als ein Viertel der SIS/ICFs eine explizite Risiko-Nutzen-Gegenüberstellung liefert. Visuelle Elemente und strukturierte Vergleiche, die bisher wenig genutzt werden, könnten die Lesbarkeit verbessern. Um eine informierte Einwilligung zu erreichen, sollten SIS/ICFs kürzer und modular aufgebaut werden, mit klarer Risiko-Nutzen-Darstellung, standardisierter Datenschutzsprache und gezielten visuellen Hilfsmitteln. Das in dieser Arbeit eingeführte Konzept der Kumulativen Risikoexposition (KRE) (Konzept von Eva Maria Zebedin-Brandl) stellt einen neuartigen Ansatz dar, um die aggregierte ethische Belastung klinischer Risiken über alle Teilnehmenden hinweg zu quantifizieren und so die klassische Risiko-Nutzen-Abwägung ergänzen. Zukünftige Studien könnten die Anwendbarkeit und Akzeptanz dieses Ansatzes bei Behörden und Ethikkommissionen prüfen.
Abstract
(Englisch)
Background: Subject Information Sheets/ Informed Consent Forms (SIS/ICFs) are essential for ethical clinical research but are frequently criticized for excessive length, complex language, and unclear risk communication. Regulatory changes, like the EU General Data Protection Regulation (GDPR), as well as developments in novel testing methods (e.g., genetic testing, biomarkers), may further impact the structure, content, and readability of SIS/ICFs, including considerations related to biobanking. Objectives: This thesis analyzes structural and content-related characteristics of German-language SIS/ICFs, focusing on risk–benefit communication, data protection, and biobanking. The study addressed two main questions: 1. How do SIS/ICFs differ between early-phase (I/II) and late-phase (III) clinical trials? 2. How have SIS/ICFs evolved before and after GDPR enforcement? Methods: A retrospective text analysis of 67 SIS/ICFs from 56 clinical trials was conducted. Experiment 1 compared Phase I/II (n = 19) and Phase III (n = 24) SIS/ICFs. Experiment 2 examined temporal changes using 24 Phase III SIS/ICFs (2011–2014 vs. 2022–2024). Quantitative metrics (page, word count, etc.) and qualitative coding (risk–benefit framing, data protection, biobanking content, etc.) were evaluated based on predefined coding matrices. Results: The analysis for experiment 1 revealed distinct structural trends shaped more by regulatory frameworks than by trial phase. No significant difference in total length or risk-section size was observed between Phase 1/2 and Phase 3 SIS/ICFs (31.5 vs. 33.2 pages; p > 0.5), although Phase 3 documents more frequently included concluding risk–benefit balance sections (20.8% vs. 5.3%). A positive correlation between the number of participating countries and SIS/ICF length was evident in Phase 1/2 trials (p = 0.026), but not in Phase 3. Post-GDPR SIS/ICFs of Experiment 2 were markedly longer (+18 pages, +4,874 words; p < 0.0001), with expanded data protection content (+643 words; p = 0.0062) and a significant rise in explicit GDPR references (p = 0.0458). The biobanking word count increased both in absolute length (240 vs. 544 words; p = 0.0151) and overall complexity, while „visual elements“, though associated with longer documents, remained limited to 21% of SIS/ICFs from Experiment 2. Conclusion: Our findings demonstrate that regulatory changes, particularly GDPR, have a more profound impact on SIS/ICF length and complexity than trial phase. While increasing use of common templates and regulatory guidance appears to have promoted a more uniform organization of SIS/ICFs (structural harmonization), national regulatory requirements and ethics committee guidelines still lead to notable differences in document structure and level of detail, particularly in data protection and risk sections. While risk communication remains a critical component, it is often overshadowed by legal and procedural content, with fewer than one quarter of SIS/ICFs providing an explicit risk–benefit synthesis. The post-GDPR increase in content does not necessarily improve participant comprehension and may instead exacerbate information overload. Visual elements and structured summaries, though still underused, offer potential pathways to better readability. To achieve meaningful informed consent, SIS/ICFs must move towards concise, modular designs that integrate clear risk–benefit framing, standardized data protection language, and targeted visual aids. These strategies would balance regulatory compliance with the ethical imperative of patient understanding. The concept of Cumulative Risk Exposure (KRE) (Idea by Eva Maria Zebedin-Brandl), introduced in this thesis, represents a novel approach to quantify the aggregated ethical burden of clinical risks across participants. KRE could theoretically complement traditional risk–benefit assessments by capturing the population-level impact of adverse events. Future studies could test its feasibility and acceptance among regulators and ethics committees.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Probandeninformation Einwilligungsformular Risikokommunikation Klinische Studien Datenschutz DSGVO Biobanking Kumulative Risikoexposition Verständlichkeit Retrospektive Textanalyse Deskriptiv-quantitative Methode Onkologische Studien Ethikkommission Klinische Forschung Patienteneinwilligung Lesbarkeit Good Clinical Practice (GCP) Deklaration von Helsinki Belmont Report Multinationale Studien
Schlagwörter
(Englisch)
Informed Consent Form Risk Communication Clinical Trials Data Protection GDPR Biobanking Cumulative Risk Exposure Comprehensibility Retrospective Text Analysis Descriptive-quantitative Method Oncology Trials Ethics Committee Austrian Medicines Act (AMG) Clinical Research Readability Standardized Templates Good Clinical Practice (GCP) Belmont Report Declaration of Helsinki Multinational Trials
Autor*innen
Jakob Gratzl 
Haupttitel (Englisch)
Analysis and optimization of the comprehensibility and relevance of risk communication in patient information (SIS/ICFS) for clinical trials
Paralleltitel (Deutsch)
Analyse und Optimierung der Verständlichkeit und Relevanz von Risikokommunikation in Patient:inneninformationen bei klinischen Studien
Publikationsjahr
2025
Umfangsangabe
104 Seiten : Illustrationen
Sprache
Englisch
Beurteiler*in
Eva Maria Zebedin-Brandl
Klassifikation
44 Medizin > 44.99 Medizin. Sonstiges
AC Nummer
AC17640886
Utheses ID
77663
Studienkennzahl
UA | 066 | 605 | |