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Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in der EU und Österreich
Martin Trummer
Art der Arbeit
Diplomarbeit
Universität
Universität Wien
Fakultät
Fakultät für Wirtschaftswissenschaften
Betreuer*in
Helmut Ofner
DOI
10.25365/thesis.9709
URN
urn:nbn:at:at-ubw:1-29102.23639.230162-8
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(Print-Exemplar eventuell in Bibliothek verfügbar)
Abstracts
Abstract
(Deutsch)
Thema der vorliegenden Diplomarbeit sind die möglichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Österreich und der Europäischen Union. Der erste Abschnitt soll als Glossar ausgewählte Fachausdrücke behandeln, die in den folgenden, zu beschreibenden Verfahren ihre Erwähnung finden. Im Abschnitt zwei wird auf die Behörden, die zur Arzneimittelzulassung in Österreich und auf Gemeinschaftsebene berufen sind, aus Gesichtspunkten von Organisation sowie Finanzierung eingegangen. Der dritte und vierte Abschnitt beschäftigen sich mit dem Ablauf und der Prozedur der einzelnen Zulassungsverfahren: das Zentralisierte Zulassungsverfahren in der Europäischen Union wird in Abschnitt drei behandelt, die Verfahren die auf der Richtlinie 2001/83/EG basieren (DCP, MRP und das nationale Verfahren nach AMG) in Abschnitt vier. Der abschließende Abschnitt erläutert anhand der vorhandenen Zulassungsstatistiken die jeweilige Relevanz
der einzelnen Zulassungsverfahren. In einer Analyse wird auf die Wichtigkeit der Existenz von Generika, deren Potential aber auch auf die Schwierigkeiten bei der Zulassung allgemein hingewiesen.
Schlagwörter
Schlagwörter
(Deutsch)
Arzneimittel Zulassung Verfahren Zentralisiertes Dezentralisiertes Mutual Recognition AGES EMA Generika
Autor*innen
Martin Trummer
Haupttitel (Deutsch)
Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in der EU und Österreich
Publikationsjahr
2010
Umfangsangabe
V, 117 S. : graph. Darst.
Sprache
Deutsch
Beurteiler*in
Helmut Ofner
Klassifikationen
85 Betriebswirtschaft > 85.00 Betriebswirtschaft: Allgemeines ,
86 Recht > 86.56 Gesundheitsrecht, Lebensmittelrecht
AC Nummer
AC08108504
Utheses ID
8759
Studienkennzahl
UA | 157 | | |